【紧急预警】A 类风险医疗器械！药品清真认证分批倒计时 ——OTC 药 2029、处方药 2034、生物制品 2039，您的产品在哪一批？

一、政策背景：药品与医疗器械，印尼清真认证的 "分批长跑"

根据印尼2014 年第 33 号《清真产品保障法》（UU No.33 Tahun 2014）及2024 年第 42 号政府条例（PP No. 42 Tahun 2024），印尼清真强制认证并非 "一刀切" 同步实施，而是按产品类别与风险等级分批推进。

前几期我们聚焦的日用消费品、化妆品、草药准药品保健品，均集中在2026 年 10 月 18 日这一批次。而本期要谈的医疗器械与药品，则是一条跨越四批次的 "分批长跑"—— 不同品类的最后期限完全不同。

 二、核心时间：四个批次，一目了然

根据 BPJPH 强制实施时间表，药品与医疗器械共分四个批次推进：

第一批为 A 类风险医疗器械（低风险器械），最迟须在2026 年 10 月 18 日前取得清真认证 —— 距现在仅剩 24 天；

第二批为 OTC 非处方药及 B 类风险医疗器械，最迟须在2029 年 10 月 18 日前取得清真认证 —— 剩余 3 年；

第三批为处方药（精神类药物除外）及 C 类风险医疗器械，最迟须在2034 年 10 月 18 日前取得清真认证 —— 剩余 8 年；

第四批为生物制品及 D 类风险医疗器械（高风险），最迟须在2039 年 10 月 18 日前取得清真认证 —— 剩余 13 年。

关键提醒：批次在后的品类，不等于可以 "躺平等待"。认证周期叠加审核排队、原材料供应链的合规改造、上游供应商文件的补齐 ——每一项都不是一朝一夕能完成的。越是高风险品类，审核标准越严、准备周期越长。

三、A 类风险医疗器械：距大限仅剩 24 天，刻不容缓

A 类指低风险、非侵入性或浅表接触型医疗器械，包括：

- 医用耗材：创可贴、医用纱布、绷带、棉签、一次性医用手套、口罩、医用敷料

- 基础器械：体温计、血压计、听诊器、家用血糖仪等无创检测设备

- 护理用品：医用胶带、护理垫、导管类浅表耗材等

这些产品直接与皮肤、伤口、黏膜接触，正是清真审查重点关注的对象 ——原材料（棉、乳胶、无纺布、塑料、硅胶）、消毒灭菌工艺、包装材料都在审查范围之内。

与日用消费品不同，医疗器械的清真认证涉及产品技术文件、材料溯源、灭菌工艺说明、工厂审核等多个环节，且多与药监（BPOM）注册流程交织，周期普遍更长。

更严峻的是：此前针对进口产品的豁免期已彻底取消。

A 类器械合规要点

1. 材料来源声明：棉、乳胶、无纺布、塑料、硅胶等原料的动物源性成分排查与来源证明；

2. 无猪设施声明（Pork Free Facility Statement）：原料厂与成品厂均需出具；

3. 添加剂 / 辅料支持文件：灭菌剂、胶黏剂、涂层、着色剂等均需供应商提供无动物成分声明、MSDS、COA；

4. 生产全流程隔离与追溯：灭菌车间、包装车间禁止与非清真产品交叉污染；

5. 工厂现场审核：认证机构实地核查设施环境与文件一致性。

四、后续批次详解：OTC 药、处方药、生物制品

（一）OTC 非处方药 ——2029 年 10 月 18 日

包括可直接购买的感冒药、止痛药、消化药、外用药等。表面看还有 3 年，实则压力巨大：

- 辅料是重灾区：明胶胶囊壳（牛源 / 猪源）、乳糖、淀粉、酒精、着色剂、崩解剂等，每一项都要完成源头合规；

- API（活性药物成分）来源：部分原料药来自动物提取或发酵工艺，需提供完整的来源与工艺证明；

- 生产环境要求高：药品 GMP 体系与清真审核叠加，文件工作量成倍增加。

（二）处方药 ——2034 年 10 月 18 日

包括需凭处方购买的处方药（精神类药物除外）。审核标准在 OTC 药之上，涉及更严格的临床与教法双重审查。虽仍有 8 年，但处方药注册体系复杂、供应链环节多，建议企业将其纳入中长期合规战略，从原料药阶段就开始清真化布局。

（三）生物制品 ——2039 年 10 月 18 日

包括疫苗、血液制品、生物制剂等。这是清真审核难度最高的品类：

- 动物源性风险极强：血清、细胞培养基、酶制剂、明胶佐剂等大量涉及动物来源；

- 工艺链条极长：从细胞株、培养基、纯化工艺到制剂灌装，全链条都要可追溯、可证明；

- 教法审查极严：任何环节无法证明清真合规，都可能影响整个产品线。

13 年的缓冲，恰好说明其难度之大。生物制品企业应尽早建立清真合规体系，与研发、注册并行推进。

五、药品与医疗器械的特殊合规要点（通用）

无论属于哪个批次，药品和医疗器械的清真认证都需注意以下特殊要求：

1. 成分 / 材料全清单审查：药品逐项审查 API 与辅料，器械逐项审查结构与接触材料；

2. 动物源性成分专项排查：明胶、胶原蛋白、羊毛脂、乳糖、动物血清、酶制剂、天然乳胶等；

3. 酒精及含酒精成分管控：提取溶剂、防腐剂载体、消毒剂等，需符合 BPJPH 规定的清真标准；

4. 生产工艺说明：灭菌方式、提取工艺、发酵工艺等需提供详细流程图；

5. 供应商全套文件：无动物成分声明、无猪设施声明、MSDS、COA；

6. 工厂现场审核：GMP/ISO 体系文件与清真审核结合，核查交叉污染风险；

7. 全流程隔离与追溯：原料、生产、仓储、运输全链条可追溯。

在医疗器械与药品领域，印尼政府对清真产业的推动力度持续加大，BPJPH 认证申请量逐年攀升，审核排期日趋紧张。

先拿证者先入场，后启动者排队等待。尤其对 A 类风险医疗器械企业而言，这 24 天，就是决定 2026 年能否继续在印尼市场销售的分水岭。

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